2002年类型：属于医疗器械产品 III类 6840 体外诊断试剂
免疫胶体金快速检测卡用于体外定性检测人全血、血清、血浆等样本中的新型冠状病毒 IgG和IgM抗体。该快检卡采用胶体金方法，方便快捷，无需检测设备，能广泛应用于各级医院、社区、门诊等医疗卫生机构，并可推广到其他场景广泛应用，实现对新冠病毒感染的普遍初筛，并可应用于预后监测。该方法的开展可有效解决疫点医院检测难题，联合病毒核酸检测可显著提高诊断准确性。
新冠抗原检测试剂盒产品参数
1、方法学：胶体金法
2、检测时间：≤15min
3、检测用量：90~110 μL
4、样本类型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、检测限：115 TCID50/mL
6、操作方式：无需仪器，拭子选配；预混液开盖即用(一步法检测)
7、临床灵敏度≥90%
8、临床特异性≥99%
9、总符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，阳性检出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，阳性检出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，阳性检出率≥84%
11、产品有效期≥18个月
12、储存条件2-30度
商品资质
- 备案号: 批准文号：国械注准20223400430
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