试剂盒各组分应齐全、完整,标签清晰;包装袋应密封性好无破损;试纸条应整洁平整、无毛刺、无破损、无污染,材料附着牢固,条宽应适应于卡壳装配紧密;液体应澄清透明,无悬浮物,管体密封好,无漏液。
2.1.2宽度
试剂盒膜条宽度应不低于2.5 mm。2.1.3移行速度
试剂盒液体移行速度应不低于10 mm/min。2.2阳性参考品符合率
检测国家阳性参考品P1-P8,应均为阳性,阳性符合率为8/8.或检测企业阳性参考品PC1-PC5,应均为阳性。
2.3阴性参考品符合率
检测国家阴性参考品N1-N20,应均为阴性,阴性符合率为20/20。或检测企业阴性参考品NC1-NC24,应均为阴性。
2.4重复性
检测国家重复性参考品,R1和R2的10次检测结果应均为阳性,且显色度均一。或检测企业重复性参考品,J1、2的10次检测结果应均为阳性,且显色度均一无差别。
检测国家最低检测限参考品,S1~S4应均为阳性,S5、S6不作要求。
或检测企业最低检测限参考品,L1和L2检测结果应均为阳性,L3应为阴性。2.6批间差
取3个批号试剂盒,对国家重复性参考品或企业重复性参考品分别进行检测,3个批号的试剂盒结果应符合2.4的要求。
3.检验方法
3.1 物理性状
3.1.1 外观:自然光下正常视力或矫正视力目视观察,应符合2.1.1的要求。
3.1.2宽度:每批次取1条检测卡,用计量过的游标卡尺测量膜条宽度,各测量1次,结果应符合2.1.2的要求。
3.1.3移行速度:每批次取1条检测卡,加入样本提取液,从加入样本提取液后开始用秒表计时,直至液体达到图1所示的A处时停止计时,所用的时间记为(t),用游标卡尺测量A处到试纸条加样孔末端的长度,记为(L),计算Lt即为移行速度,结果应符合2.1.3的要求。
A
L
i 十
硝酸纤维素膜〔窗口)加样孔吸水纸硝酸纤维素膜胶体金垫样品垫
3.2阳性参考品符合率
检测国家阳性参考品或企业参考品中的阳性参考品PC1-PC5,结果应符合2.2的要求。
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