新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】 通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 【包装规格】 1 人份/盒、2 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒. 【预期用途】 本 试 剂 盒 用 于 体 外 定 性 检 测 人 鼻 拭 子 或 口 咽 拭 子 中 新 型 冠 状 病 毒 （2019-nCoV）N 抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。 本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能 存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能 排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相 应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检 测。 检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医 疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进 行确认。 产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规 定。 【检验原理】 本试剂盒采用胶体金免疫层析夹心法原理定性检测人鼻拭子或口咽拭子中的 新型冠状病毒抗原。样本在毛细管作用下沿着检测卡加样孔端向前移动，如果样 本中含有新型冠状病毒抗原，抗原将结合胶体金标记的新冠 N 蛋白抗体 MAb1， 形成新冠病毒抗原-胶体金标记抗体复合物，复合物随样本继续迁移到硝酸纤维素 膜上，被固定在硝酸纤维素膜上的另一个新冠 N 蛋白抗体 MAb2 抗体捕获，形成 紫红色的检测线（T 线），显示新型冠状病毒抗原阳性；如果检测线（T 线）不 显色，则表示新型冠状病毒抗原阴性。检测卡中还包含一条质控线 C 线，无论样 本中是否含有相应的待测物，紫红色的质控线（C 线）都会出现，用于判读层析 过程是否正常。 【主要组成成分】 1. 试剂盒组成 组分名称 主要成分 检测卡 检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由 样品垫、胶体金垫（喷有胶体金标记的新冠 N 蛋白抗体 MAb1（鼠源））、NC 膜（T 线包 被有新冠 N 蛋白抗体 MAb2（鼠源），C 线包 被有羊抗鼠 IgG 抗体（羊源））、吸水纸、PVC 板组成。 样本提取液 含有 NaCl 的 Tris-HCl 缓冲液（pH8.0±1） 0.3 mL/支 塑料密封袋 / 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。 【储存条件及有效期】 2℃～30℃保存，产品有效期为 18 个月。 检测卡从铝箔袋取出后应即开即用，潮湿空气中暴露时间过长将影响检测结 果。检测卡于密封状态下存放，开封后（当温度 2~30℃ ，湿度 <65%时），有 效期为 1 小时。注：产品生产日期和有效日期详见产品标签。 【样本要求】 1.本检测卡适用样本类型为鼻拭子或口咽拭子，采集样本的拭子使用聚丙烯纤维头/合成植绒头的塑料杆拭子。 2 样本采集： 2.1 鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头，随后头部微仰自然放松，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔，慢慢旋转拭子5圈，缓缓取出，此过程至少花 15s 的时间。用同一个拭子擦拭另一个鼻孔，重复上述步骤；2.2 口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次。 3.样本采集后应尽快置于本试剂盒提供的样本提取液中，如不能立即检测，请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存 1 天，-70℃及以下可保存12个月。4.样本采集后若转至市售病毒样本保存液（友康生物科技（北京）股份有限公司：京械注准 20182400236）中：应立即将拭子标本放入预先加入市售病毒样本保存液的病毒采样试剂盒中，将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。如不能立即检测，请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存1 天，-70℃温度及以下可保存6个月。 5.检测前样本必须充分恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用。样本反复冻融次数应不超过3 次。样本采集图示： 鼻拭子 口咽拭子注意： 采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。 一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。 采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。【检验方法】 1.检测前请仔细阅读使用说明书。 1.试验环境：使用前将待测样本、检测卡以及其他检测用材料充分恢复至室温，测试应在室温下进行； 2.准备检测时，从撕口处打开铝箔袋，取出检测卡，平放在水平桌面上。3.将采集样本后的拭子，插入到 0.3mL 的样本提取液中，拭子头应在提取液中旋转混匀10次（至少30秒），同时用手隔着提取管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于提取管中。 4.在检测卡上标记样本编号，用提取管滴加3滴提取液（100μL）于检测卡的加样孔内，开始计时。 5.检测卡中包含一条质控线C线，无论样本中是否含有相应的待测物，紫红色的质控线（C线）都会出现，用于判读层析过程是否正常，若质控线（C线）位置未出现任何显色，表示本次检测无效，应重新取样进行检测。在检测开始后15分钟时肉眼观察检测卡，判读结果。20分钟之后观察结果无效。检验操作图示： 第 2 页 共 3 页 1.样本采集后转入样本提取管 2.挤压拭子头，释放拭子中的抗原 3. 开封后（温度 2~30℃ ，湿 度 <65%），滴加 3 滴提取液 （100μL）于加样孔内 4. 检测开始后15分钟时肉眼观察检 测卡，判定结果。20分钟后观察结果 无效。 检验方法的注意事项： 1.根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保 存液中旋转混匀至少 30 秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次， 确保样本充分洗脱于采样管中。 2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后， 将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。 4.请勿在光线昏暗处判读。 5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。 6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、 采样管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试 行）》中的规定处理。 【检验结果的解释】 1.由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进 行检测可能会得到不同的检测结果，因此，用不同试剂检测所得结果不应直 接相互比较，以免造成错误的医学解释。 2.肉眼观察检测卡，检验结果按如下方法进行判定： 2.1.阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带 出现。 2.2.阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于 质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。 2.3.无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现 条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。 （图案仅供参考，具体以实物为准） 注：阳性结果表示：样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染， 请立即上报并按防控规定隔离、就诊。 阴性结果表示：样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完 全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去 医院进一步检查。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。本产品检测结果仅供临床参 考，不作为临床诊断的唯一依据，最终的确诊结果应由医生综合各检测指标 及临床症状后作出。对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验 室检查、治疗反应等信息综合考虑，对于可疑的样本建议间隔一段时间再测。 2. 测试的准确性受样本采集过程的影响，不当的样本采集及储存过程会对检 测结果造成影响，避免高温，阳光直射。 3. 产品检测结果仅供临床参考，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群 出现症状 7 天之内的样本检测。对于 7 天后的病例，随着病程的延长，病 毒载量可能降低而导致假阴性。 4. 受抗原类检测试剂方法学的限制，对阴性结果不能排除2019-nCoV感染的可能性，标本中的抗原可能在检测限以下，需结合其他检测结果及临床综合判断，以便做出准确的诊断。 5. 经热灭活、胍盐处理的弱阳性样本可能造成假阴性结果。6. 受抗原类检测试剂方法学的限制，对于可疑的阳性/阴性检测结果，建议采用核酸检测或病毒培养鉴定方法进行复核、确认。7. 本试剂仅用于定性检测人鼻拭子或口咽拭子样本中存在的新型冠状病毒抗原。 8. 阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。 9. 阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性，可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，该病原体的突变或者其他原因可能会导致假阴性结果。 10. 可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。 11. 样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。 【产品性能指标】 1.使用国家参考品进行检测，结果应符合国家参考品的要求。1.1 阳性参考品符合率：检测国家阳性参考品P1-P8，全部为阳性，阳性符合率 8/8。 1.2 阴性参考品符合率：检测国家阴性参考品N1-N20，全部为阴性，阴性符合率 20/20。 1.3 最低检测限：检测国家最低检测限参考品，S1~S6 均为阳性。1.4 重复性：检测国家重复性参考品，R1 和R2 的10 次检测结果应均为阳性，且显色度均一无差别。 2.使用企业参考品进行检测，结果应符合企业参考品的要求。2.1 阳性参考品符合率：检测企业阳性参考品PC1~PC5，应全部为阳性。2.2 阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品NC1~NC24，应全部为阴性。2.3 最低检测限：检测企业最低检测限参考品，L1 和L2 应均为阳性，L3应为阴性。 2.4 重复性：检测企业重复性参考品，J1 和J2 的10 次检测结果应均为阳性，且显色度均一无差别。 3. 交叉反应：产品通过对如下临床上多种易引起相同或相似症状的常见交叉反应病原微生物在医学决定水平进行验证，结果表明无交叉反应。人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63 和 229E）；MERS 冠状病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性 H1N1 流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感 Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒A、B型，鼻病毒 A、B、C 组，腺病毒 1、2、3、4、5、7、55 型，肠病毒A、B、C、D 组，EB 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌。 4. 干扰反应：下表罗列了部分常用的呼吸道药物和其他干扰物质用于对本产品的验证，结果表明产品抗干扰性能良好。干扰物 测试浓度 干扰物测试浓度全血 4% 妥布霉素0.125mg/mL纯化粘蛋白 10mg/mL 盐酸组胺0.5mg/L氯化钠 0.9% 左氧氟沙星5 μg/mL苯福林 0.5% 阿奇霉素0.15g/L羟甲唑啉 500μg/mL 头孢曲松100mg/mL利托那韦 150mg/L 美罗培南1.0μg/mL洛匹那韦 600 mg/L 倍氯美松200μg/L阿比多尔 40mg/L 地塞米松0.1mg/Lα-干扰素 300IU 曲安奈德0.5%扎那米韦 5 mg/L 布地奈德0.64nmol/L利巴韦林 2.0 mg/mL 莫米松400μg/mL奥司他韦 375μg/mL 氟替卡松0.05%阴性结果 阳性结果 结果无效 第 3 页 共 3 页 帕拉米韦 20 μg/mL 氟尼缩松 500μg/mL 5. 钩状效应：当使用灭活 2019-nCoV 病毒浓度高达 1.15× 10 7 TCID50/mL 时 显示阳性，未观察到高剂量钩状效应。 6. 最低检测限：对 灭活 2019-nCoV 病毒进行梯度稀释后确定产品的最低检 测限，产品最低能检出 115 TCID50/mL 新型冠状病毒。 7. 临床评价：该产品采用已上市新型冠状病毒核酸检测试剂作为对比试剂进 行临床试验，入组病例共计 982 例，其中新型冠状病毒核酸检测阳性病例 253 例，阴性病例 729 例，试验结果显示符合率较好。经初步评价，基本确认产 品临床性能能够满足疫情应急需要。产品将在上市后进一步收集临床数据对 产品临床性能进行确认。 【标识的解释】 避免阳光直射 向上放置 禁止雨淋 轻放 【注意事项】 1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。 2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。 3.应避免在温度过高的环境下测试，低于室温保存的测试卡应恢复至室温再 打开铝箔袋，以免吸潮。 4.本试剂必须在有效期内使用。 5.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液 等。 6.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 7.如果检测卡的铝箔包装袋损坏，请不要使用该产品。铝箔袋内有干燥剂， 不得内服。 8.如初筛为阳性样本，请与当地公共卫生机构联系。 9.样本提取液中含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液 接触到皮肤或眼睛用大量的水冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。 10.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手。 11.请勿吸入样本保存液。 12.严格按照说明书要求储存。 13.样本采集后可加入样本提取液或病毒样本保存液中保存，加入样本提取液 中时可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃及以下的冷冻条件下保存 12 个月；加入病毒样本保存液中时，可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃ 及以下的冷冻条件下保存 6 个月。剩余样本请按相关规定处理。 14.本试剂为一次性用品，使用后的检测试剂应作为生物制品类污染物按相关 规定处理。 15.SARS 冠状病毒浓度在 1.2×10 4 TCID50/mL 以上时，会产生交叉干扰。 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 国械注准 20223400430